Көптөн бери адамдар дооматтардын түзүмү патенттик сот иштеринде чечүүчү ролду ойной алат жана көп учурда ойнойт деп ишенип келишкен. Бул ачыктык Федералдык округдун Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. ишиндеги райондук фармакопеянын акыркы чечиминде генерикалык дары өндүрүүчүгө каршы райондук соттун чечимин ырастоосунун негизи болуп саналат. Par компаниясынын патенттелген формуласын бузуу, катанын ачык стандарттары да жыйынтыктарга таасирин тийгизген.
Бул көйгөйлөр ANDA сот ишинде келип чыккан, анда доогер Hospira компаниясынын Par Adrenalin® (адреналин) жана аны колдонуу ыкмасы (инъекция) боюнча АКШ патенттеринин № 9,119,876 жана 9,925,657 номерлерин талап кылган. Hospira коргонуу катары укук бузууларды болтурбоо жана жараксыздыкты жактаган (райондук сот Hospiraга каршы коргонуу арызын берген жана ошондуктан апелляциялык арыз берген эмес). Par патенти мурунку техникадагы адреналин формулаларынын кемчиликтерин жоюуга багытталган. Үч башка деградация жолунан (кычкылдануу, рацемирлешүү жана сульфондоштуруу) улам, анын сактоо мөөнөтү негизинен кыска. '876 патентинин 1-дооматы төмөнкүлөрдү чагылдырат:
Курамында: болжол менен 0,5тен 1,5 мг/млге чейинки адреналин жана/же анын тузу, болжол менен 6дан 8 мг/млге чейинки тонус жөнгө салуучу, болжол менен 2,8ден 3,8 мг/млге чейинки рН көтөрүүчү агент жана болжол менен 0,1ден 1,1 мг/млге чейинки антиоксидант, рН төмөндөтүүчү агент 0,001ден 0,010 мл/млге чейинки жана болжол менен 0,01ден 0,4 мг/млге чейинки мл өткөөл металл комплекс түзүүчү агент бар, мында антиоксидант натрий бисульфитин жана/же натрий метабисульфитин камтыйт.
(Хоспиранын апелляциясына байланыштуу чектөөлөрдү көрсөтүү үчүн пикирде кара тамгаларды колдонуңуз). Бул чектөөлөрдү аныктагандан кийин, пикирде райондук сот тарабынан ар бир чектөө үчүн колдонулган "келишим" термининин чечмелениши сунушталган. Тараптар бул терминдин кадимки мааниси, башкача айтканда, "тууралуу" мааниси болушу керек дегенге ачык макул болушту; Федералдык Апелляциялык Сот үчүн Хоспира тескерисинче түшүндүрмө берген жок.
Эки тарап тең жогорудагы үч чектөө боюнча эксперттик көрсөтмө беришкен. Паррдын эксперттери сот 6-8 мг/мл диапазонундагы бузууну аныктоо үчүн 9 мг/мл натрий хлоридин колдонгонун көрсөтүшкөн (Хоспиранын концентрациясы, бирок 8,55 мг/мл сыяктуу төмөн концентрациялар да колдонулат), анткени ал "канга адреналин сайгандан кийин тирүү клеткалардын бүтүндүгүн сактоо" максатка жетүү үчүн жетиштүү. Хоспиранын эксперттери анын кесиптештерине 9 мг/мл "болжол менен" 6-8 мг/мл диапазонуна туура келет деп эсептейби же жокпу деген гана каршы пикирлерин билдиришкен.
Өткөөл металл комплекстеринин чектөөлөрүнө байланыштуу, райондук сот лимон кислотасынын белгилүү хелаттоочу агент экенин далилдерге таянып далилдеди. Хоспира өзүнүн ANDAсында элементардык кошулмалардын (металлдардын) курамы эл аралык стандарттарга (айрыкча ICH Q3D) ылайык келерин билдирген). Пардын эксперттери стандарттык продукт менен дооматтарда көрсөтүлгөн металл хелаттоочу агенттин концентрациясынын ортосундагы тиешелүү байланыш талап кылынган диапазондо экенин далилдешти. Хоспиранын эксперттери дагы бир жолу Пардын эксперттери менен жалпысынан атаандашкан жок, бирок ICH Q3D стандартынын жогорку чеги райондук сот үчүн туура эмес стандарт экенин далилдеди. Анын ордуна, ал тийиштүү өлчөмдөгү каражатты Хоспиранын сыноо партиясынан алуу керек деп эсептейт, ал үчүн хелаттоочу агент катары лимон кислотасынын бир топ төмөн деңгээли талап кылынат деп эсептейт.
Эки тарап рН төмөндөтүүчү агент Hospira'нын ANDAсын колдонуп, лимон кислотасынын концентрациясын буфер катары (жана анын натрий цитраты) көрсөтүү үчүн атаандашып жатышат. Талаа шартында лимон кислотасы өзү рН жогорулатат деп эсептелет (жана лимон кислотасынын өзү рН төмөндөтүүчү агент экени шексиз). Par компаниясынын адистеринин айтымында, Hospira формуласындагы лимон кислотасынын көлөмүн кемитүү лимон кислотасын Par компаниясы билдирген рН төмөндөтүүчү агенттин диапазонуна киргизүү үчүн жетиштүү. «Ал тургай ошол эле лимон кислотасынын молекулалары буфердик системанын бир бөлүгү болуп калат (лимон кислотасы жана натрий цитраты рН көтөрүүчү агент катары чогуу колдонулат». (Ачык карама-каршылыктар болгону менен, укук бузуу факт экенин унутпаңыз. Федералдык округ райондук соттун фактылык чечимин соттук териштирүүдө карайт. Ачык катага жетүү үчүн.) Хоспиранын эксперттери Пардын эксперттери менен макул эмес жана формуладагы лимон кислотасынын молекулалары рНны төмөндөтүүчү жана рНны жогорулатуучу катары каралбашы керектигин (акылга сыярлык) далилдешкен. Бирок, райондук сот Пар ишти утуп алган жана Хоспиранын сунушу Пардын патенттик укуктарын бузат деп чечим чыгарган. Андан кийин бул апелляциялык арыз берилген.
Судья Таранто Федералдык округ судья Дайк менен судья Столлдун да жыйынга катышканын ырастаган деп эсептеген. Хоспиранын апелляциясы райондук соттун үч чектөөнүн ар бири боюнча чечимине байланыштуу болгон. Федералдык округ биринчи жолу райондук соттун Хоспиранын курамындагы 9 мг/мл натрий хлоридинин концентрациясы чындыгында Пар тарабынан айтылган "болжол менен" 6-8 мг/мл чегине туура келет деген корутундусун тастыктаган. Эксперттик топ "болжол менен" деген терминди колдонууда "белгиленген параметрлер үчүн катуу сандык чектерди колдонуудан алыс болуңуз" деп белгилеген, Cohesive Techs шилтеме жасаган. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) негизинде. Monsanto Tech компаниясынын билдирүүсүнө шилтеме жасап, дооматтарда "жөнүндө" деген сөз өзгөртүлгөндө, талап кылынган сандык диапазон квалификациялуу адам дооматтын камтылган көлөмүн "акылга сыярлык түрдө карап чыкканга" чейин диапазондон тышкары кеңейтилиши мүмкүн. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). Мындай учурларда, эгерде эки тарап тең дооматтын көлөмүн кыскартууну жактабаса, анда чечим когеренция стандартына негизделет. Бул стандарттын элементтерине укук бузуу боюнча болжолдонгон формула коргоо көлөмүнөн "орточо"бу же жокпу деген маселелер кирет (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Жана коргоо көлөмү (ушул ойлоп табуунун өзүн эмес) чектөө максатында канчалык маанилүү. Дооматтын бул маселе боюнча соттун чечимине салым кошконун моюнга алуу менен, Федералдык округ мындай деп белгилеген: "Жоопкердин түзмөгү белгилүү бир жагдайларда акылга сыярлык "келишим" маанисине жооп береби же жокпу, бул техникалык фактылардын маселеси", v. US International Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Бул жерде комиссия райондук сот бул жерде сүрөттөлгөн прецедентти тийиштүү түрдө кабыл алган жана анын чечими эксперттик көрсөтмөлөргө негизделген деп эсептейт. Райондук сот Пардын эксперттери Хоспиранын эксперттерине караганда ишенимдүүрөөк деп чечти, айрыкча ал "техникалык фактыларга, чектөөнүн максатынын маанилүүлүгүнө жана чектөөнүн маанилүү эместигине" таянган. Ал эми райондук сот Хоспиранын эксперттери "доомат кылынган тоникалык модификатордун техникалык негизин же функциясын маңыздуу талдоо жүргүзгөн эмес" деп чечти. Бул фактылардын негизинде эксперттик комиссия эч кандай айкын каталарды тапкан жок.
Өткөөл металл комплекстөөчү агенттердин чектөөлөрүнө байланыштуу, Федералдык округ Хоспиранын райондук сот өзүнүн ANDA жоболоруна эмес, сунушталган жалпы формуласына көңүл бурушу керек деген аргументин четке какты. Комиссия Райондук сот лимон кислотасын дооматтарда сүрөттөлгөн өткөөл металл комплекстөөчү агент катары туура караган деп эсептейт, бул эки тараптын тең эксперттик көрсөтмөлөрүнө дал келет. Лимон кислотасы чындыгында хелаттоочу агент катары иштээри жөнүндөгү көрсөтмөлөргө таянып, бул көз караш Хоспиранын лимон кислотасы хелаттоочу агент катары колдонулууга арналган эмес деген аргументин четке кагат. 35 USC§271(e)(2) ылайык, ANDA боюнча соттук териштирүүлөрдө укук бузуу жөнүндө чечим кабыл алуу үчүн стандарт ANDAда сүрөттөлгөн мазмун болуп саналат (сот белгилегендей, бул конструктивдүү укук бузуу), Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Федералдык сот, 2013). Хоспиранын ANDAга таянуусу - бул райондук соттун чечимин колдогон ICH Q3D стандарты, жок дегенде бул шилтеме FDA бул жаатта "альтернативдүү маалыматты" талап кылгандан кийин ANDAга кошулгандыктан эмес. ANDA бул маселе боюнча унчукпай койгон жок. Федералдык округ райондук сотто Хоспиранын билдирүүсү чектөөгө толук шайкеш келгенин далилдөө үчүн жетиштүү далилдер бар деп тапты.
Акырында, лимон кислотасынын жана анын буферлеринин рНга таасир этүүчү касиеттерине байланыштуу, Федералдык округ Хоспиранын дооматына таянып, бул маселе боюнча доомат коюу укугун өзүнө калтырган эмес. Мындан тышкары, Федералдык округ комиссиянын '876 жана '657 патенттеринин (ошол эле) спецификациялары "жок дегенде карама-каршыны күчтүү көрсөтүп турат" деп эсептегенин билди. Федералдык сот бул (же башка жердеги) дооматка каршы чыкпагандыктан, Федералдык сот Райондук сот Хоспиранын формуласы түшүндүрүлгөн дооматты бузгандыгы жөнүндө ачык тыянакка келген эмес деп тапты (башка нерселер менен катар, бул) Бул соттун коомдук мазмунуна көз каранды). Спецификациялар) жана тастыкталууга тийиш.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Федералдык округдук сот 2020) Коллегия: Райондук судья Диктин, Тарантонун жана Столлдун, райондук судья Тарантонун пикирлери
Эскертүү: Бул жаңыртуунун жалпы мүнөзүнө байланыштуу, бул жерде берилген маалымат бардык кырдаалдарга тиешелүү болбошу мүмкүн жана бул маалымат боюнча эч кандай чара көрүлбөшү керек, анткени конкреттүү жагдайларга негизделген атайын юридикалык кеңеш жок.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP бүгүн = жаңы дата(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Юристтин жарнамалары
Вебсайт колдонуучу тажрыйбасын жакшыртуу, анонимдүү сайттардын колдонулушун көзөмөлдөө, авторизация токендерин сактоо жана социалдык медиа тармактарында бөлүшүүгө уруксат берүү үчүн кукилерди колдонот. Сайтты карап чыгууну улантуу менен, сиз кукилерди колдонууга макулдугуңузду билдиресиз. Кукилерди кантип колдоноорубуз жөнүндө көбүрөөк билүү үчүн бул жерди басыңыз.
Автордук укук © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC