Жаңы Дели: Fresenius Medical Care компаниясынын сунушуна жооп катары, Борбордук дары-дармек стандарттарын көзөмөлдөө уюмунун (CDSCO) Адистештирилген эксперттик комитети (SEC) компанияга бекитүүнүн негиздемесин, кальций хлориди дигидратынын III фазадагы клиникалык сыноо маалыматтарын жана бекитилген өлкөлөрдөн алынган маркетингден кийинки байкоо маалыматтарын андан ары карап чыгуу үчүн берүүнү сунуштады.
Компания мурда 100 ммоль/л концентрациясындагы кальций хлоридинин дигидратынын эритмесин өндүрүү жана сатуу үчүн арыз берген, ал "үзгүлтүксүз бөйрөк алмаштыруу терапиясында (CRRT) кальцийди алмаштыруу терапиясы, үзгүлтүксүз аз натыйжалуу (күнүмдүк) диализ (CLED) жана цитрат антикоагуляциясы менен терапиялык плазма алмашуу (TPE) үчүн колдонулат. Продукт чоңдор жана балдар үчүн ылайыктуу" жана III жана IV фазадагы клиникалык сыноолордон чыгаруунун себептерин көрсөткөн.
Комитет бул продукт Португалия, Улуу Британия, Бразилия, Швейцария, Франция жана Дания сыяктуу Европа өлкөлөрүндө бекитилгенин белгиледи.
Кальций хлоридинин дигидраты CaCl2 · 2H2O болуп саналат, ал кальций хлоридинин бирдигинде эки молекула суу бар. Ал ак кристаллдык зат, сууда оңой эрийт жана гигроскопиялык, башкача айтканда, абадан нымдуулукту сиңирүүгө жөндөмдүү.
Кальций хлориди дигидраты - метанолдо эригенде хитинди эритүү үчүн эриткич система катары колдонула турган кошулма. Ал хитиндин кристаллдык түзүлүшүн бузууда маанилүү ролду ойнойт жана химия тармагында кеңири колдонулат.
2025-жылдын 20-майында өткөн SEC Нефрология жыйынында комиссия "үзгүлтүксүз бөйрөк алмаштыруу терапиясында (CRRT) кальцийди алмаштыруу терапиясында, үзгүлтүксүз аз натыйжалуу (күнүмдүк) диализде (SLEDD) жана цитрат антикоагуляциясы менен терапиялык плазма алмашууда (TPE) колдонуу үчүн 100 ммоль/л кальций хлориди дигидратын инфузиялык эритмени өндүрүүнү жана сатууну бекитүү сунушун карап чыгып, III жана IV фазадагы клиникалык сыноолордон бошотууларды негиздеген.
Кеңири талкуудан кийин, комитет бекитүү үчүн негизди, ошондой эле дары-дармекти бекиткен өлкөлөрдүн III фазадагы клиникалык сыноо маалыматтарын жана маркетингден кийинки байкоо маалыматтарын андан ары кароо үчүн комитетке берүүнү сунуштады.
Ошондой эле окуңуз: CDSCO тобу Sanofi компаниясынын Myozyme дарысы үчүн жаңыртылган этикетканы бекитти жана жөнгө салуучу органдардын кароосун суранды
Доктор Дивья Колин - клиникалык жана ооруканада кеңири тажрыйбасы бар, ошондой эле диагностикалык жана терапиялык жактан мыкты көндүмдөргө ээ болгон Фармацевтика илимдеринин доктору даражасын алган. Ал ошондой эле Майсор медициналык колледжинин жана изилдөө институтунун онкология бөлүмүндө онкология боюнча фармацевт болуп иштеген. Учурда ал карьерасын клиникалык изилдөө жана клиникалык маалыматтарды башкаруу жаатында улантууда. Ал 2022-жылдын январь айынан бери Medical Dialogue компаниясында иштеп келет.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS изилдөөсү миокард инфарктынан кийин бета-блокаторлорду токтотуу кан басымынын, жүрөктүн кагышынын жана жүрөк-кан тамыр системасынын терс таасирлеринин жогорулашына алып келерин көрсөттү: ...